Allergan, una delle principali società biofarmaceutiche a livello mondiale, nel dicembre 2018 annunciava la sospensione della vendita di protesi mammarie testurizzate e ritirava qualsiasi restante fornitura nei mercati europei. La decisione di revoca faceva seguito a una richiesta di richiamo obbligatoria dell’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), l’autorità di regolamentazione francese.
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La sospensione della vendita decisa dal colosso farmaceutico irlandese Allergan riguarda in particolare due modelli di protesi dotate di superficie esterna ruvida che non hanno più ottenuto l’autorizzazione, da parte dell’organismo francese di certificazione dei dispositivi medici (GMED), di rinnovare marchio CE, indispensabile per venderle all’interno dei paesi appartenenti all’Unione Europea.
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Nel mese di Aprile 2019 il ministro del Ministero della salute, Giulia Grillo, aveva richiesto, di concerto con la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, un parere urgente al Consiglio Superiore della Sanità in merito alle protesi mammarie testurizzate alla luce della decisione delle autorità francesi di ritirare dal mercato tale tipologia di protesi. Il parere del Consiglio era stato richiesto per avviare eventuali opportune iniziative nei confronti dei fabbricanti coinvolti nella produzione dei dispositivi a rischio.
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In data 7 Maggio 2019, il CSS emette il proprio parere, affermando che non sussistono evidenze sufficienti per ritirare le protesi testurizzate dal mercato o consigliare alle donne che le hanno impiantate di rimuoverle.
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Sulla base del parere espresso da parte del CSS, il ministero della salute ha emesso allora una circolare nella quale sottolinea l’assenza del nesso di causalità tra l’impianto delle protesi testurizzate ed il linfoma anaplastico a grandi cellule.
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Allo stato attuale, nonostante le protesi non siano state ritirate nel nostro paese, il CSS sottolinea alcune raccomandazioni che devono seguire le persone alle quali tali protesi siano state impiantate.
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Pertanto, le donne e gli uomini portatori di protesi mammarie testurizzate o lisce devono sottoporsi a regolari controlli clinici di follow-up (almeno una volta all’anno) indicati dal proprio chirurgo e prescritti con cadenza modulabile in base alla valutazione clinica del singolo soggetto.
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Inoltre vi è l’obbligo del medico chirurgo di informare i pazienti ed i soggetti che vogliono sottoporsi a un impianto con protesi mammarie, per ragioni estetiche o ricostruttive, al fine di portare a conoscenza degli stessi gli eventuali rischi connessi all’utilizzo di tali dispositivi.
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Per monitorare al meglio la situazione è previsto l’istituzione di un registro nazionale obbligatorio delle protesi posizionate per i futuri impianti protesici.
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Occorre quindi implementare una più efficace rete di informazione, prevenzione e controllo affinché i pazienti siano informati su tutti gli aspetti che riguardano l’impianto delle protesi.
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