L’ormai prossima scadenza del brevetto di alcuni farmaci “generici” o equivalenti chimici di grande diffusione soprattutto per alcune patologie ( anemia, sclerosi multipla, cancro, diabete, artrite, ecc. ) ha portato all’ipotesi di farmaci biosimilari.
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Ma cosa sono i farmaci Biosimilari?
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Si possono definire la “copia non sempre conforme all’originale” biotecnologico che è già in commercio e a cui è scaduto il brevetto. Il principio attivo del ‘biosimilare’, infatti, è simile ma non uguale alla molecola di riferimento.
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In Italia, come nel caso dei farmaci “generici”, i biosimilari potranno essere distribuiti dalla data di scadenza dei brevetti.
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Al contrario, i ministeri della salute di Spagna e Francia, in via cautelativa, hanno emanato provvedimenti che impediscono al farmacista ospedaliero di sostituire con un analogo biosimilare la prescrizione di un biotech.
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E’ necessario si faccia chiarezza prima di consentirne la vendita al pubblico – afferma il Presidente dell’Udicon Nazionale Denis Nesci – e che si regolamenti adeguatamente la materia attraverso il recepimento delle linee guida europee così come hanno già provveduto a fare gli altri Paesi, si eviterà di generare false aspettative nei pazienti che prima facevano uso degli originali.
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Una minima variazione in una qualsiasi delle fasi di produzione del farmaco, infatti, potrebbe modificare il prodotto finale e quindi la sua efficacia.
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L’Unione Europea ne ha già approvati 5 (di cui 2 soli l’eritropoietina per le anemie e l’ormone della crescita, già in distribuzione in alcuni Paesi), mentre gli Usa ancora nessuno.
